乙肝孕婦服用恩替卡韋對胎兒有沒有影響
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許多準(zhǔn)媽媽在懷孕期間都特別擔(dān)心藥物對胎兒
2018-06-08 13:29 閱讀：1.63萬
許多準(zhǔn)媽媽在懷孕期間都特別擔(dān)心藥物對胎兒產(chǎn)生影響。但實(shí)際上可以導(dǎo)致胎兒出生缺陷的藥物只占少數(shù)(約2%～3%)，大部分藥物對胎兒沒有明顯影響，而且服藥對胎兒的影響與胎兒在子宮內(nèi)暴露藥物的時(shí)間相關(guān)。
在2015年以前，美國食品和藥品管理局(FDA)對上市的藥物都要進(jìn)行妊娠期安全程度的分級。根據(jù)藥物在妊娠期間的安全程度把藥物分為5級：
A級：動物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察未發(fā)現(xiàn)對胎兒有損害;
B級：動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對胚胎沒有危害，但臨床研究未能證實(shí)或無臨床驗(yàn)證資料;
C級：僅在動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對胚胎有致畸或殺胚胎作用，但人類缺乏研究資料證實(shí);
D級：臨床有資料證實(shí)對胎兒有危害，但治療孕婦疾病的療效肯定，又無代替藥物，權(quán)衡利弊后再用;
X級：證實(shí)對胎兒有危害，妊娠期禁用。
但只有0.7%的藥物被歸為A級，一些動物試驗(yàn)中無妊娠和胚胎毒性的新藥被歸為B級，而大多數(shù)藥物都被歸為C級。但是，美國FDA也同時(shí)指出：醫(yī)生、孕產(chǎn)婦及其家屬往往過高地估計(jì)藥物在妊娠期間對胎兒的危害性。動物試驗(yàn)的結(jié)果不等于人類就具有相同的結(jié)果，而且動物試驗(yàn)應(yīng)用藥物的劑量往往是藥物上市后推薦藥物劑量的幾十倍或上百倍。
因此，妊娠C級藥物并不意味著不能在妊娠婦女中使用，如果這種藥物對妊娠婦女的益處大于風(fēng)險(xiǎn)則可以使用。例如：治療流感的奧司他韋被美國FDA歸為妊娠期安全程度C級的藥物，但在治療妊娠期流感時(shí)，又成為美國FDA推薦的妊娠期可以使用的藥物。
近年來，對藥物妊娠期安全程度的分級已經(jīng)出現(xiàn)越來越多的爭議，認(rèn)為把藥物歸類為妊娠安全B級或C級有可能不準(zhǔn)確，且對醫(yī)生和病人產(chǎn)生誤導(dǎo)。因此，2015年6月以后美國FDA不再對新上市的藥物進(jìn)行妊娠期安全程度分級，只是把動物或人類妊娠用藥試驗(yàn)的結(jié)果或數(shù)據(jù)寫在藥品說明書中供醫(yī)生參考。
恩替卡韋在上市時(shí)被美國FDA歸為妊娠期安全程度C級的藥物，不建議在妊娠期使用。實(shí)際上，這些藥物在動物試驗(yàn)時(shí)都使用了超過人類應(yīng)用最大劑量的幾十倍。在正常劑量下可能影響甚微。從目前的資料看來，尚無恩替卡韋對胎兒有影響的臨床證據(jù)。
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